Export farmaceutico italiano: guida per le imprese del settore

INDICE

1. Il valore dell’export farmaceutico italiano nel mondo
2. I requisiti per esportare farmaci all’estero

Tra i settori che trainano l’economia nazionale, il farmaceutico rappresenta oggi uno dei motori più solidi dell’export italiano. Innovazione, ricerca e qualità produttiva hanno permesso al Made in Italy di affermarsi come punto di riferimento nei mercati internazionali, anche in un contesto caratterizzato da nuove normative e dazi commerciali.

Nel 2024 l’Italia ha confermato la leadership europea nella produzione farmaceutica, con un valore complessivo di 56 miliardi di euro e una crescita del +12,7% dell’export rispetto all’anno precedente.

Secondo Farmindustria, il settore continua a generare un impatto economico e occupazionale significativo, grazie a una filiera che unisce alta tecnologia e competenze scientifiche di eccellenza.

Il valore dell’export farmaceutico italiano nel mondo

Secondo i dati di ExportPlanning del 2024, il comparto farmaceutico italiano figura tra i dieci principali esportatori globali, con un valore di 51,7 miliardi di euro. Si tratta di un valore che conferma un trend di crescita confermato anche da Federfarma che dichiara che negli ultimi 10 anni l’export farmaceutico italiano è aumentato del +157%, più della media UE (+137%).

I dati evidenziano che nel 2024 il commercio mondiale di farmaci (codice Ulisse: E4.11) ha raggiunto nel 898,8 miliardi di euro (+13.5% rispetto al 2023), mentre i prodotti farmaceutici di base (codice Ulisse: B5.41) hanno superato i 139 miliardi di euro, con una crescita del +13.2% rispetto all’anno precedente.

I mercati più ricettivi per l’esportazione di farmaci Made in Italy si confermano Stati Uniti, Svizzera, Belgio, Paesi Bassi e Germania, a cui si affiancano Francia, Regno Unito e Cina, che mostrano un progressivo incremento della domanda di prodotti ad alto contenuto tecnologico e terapeutico.

I requisiti per esportare farmaci all’estero

Esportare farmaci in sicurezza significa garantire qualità, sicurezza e tracciabilità in ogni fase del processo produttivo. L’intero processo deve essere eseguito nel pieno rispetto dei requisiti sanitari e normativi del Paese di destinazione.

Le imprese italiane che intendono operare all’estero devono disporre di:

1. Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e conformità alle normative EMA o FDA per il mercato statunitense;
2. Certificato GMP (Good Manufacturing Practice) e rispetto degli standard ISO 13485 per dispositivi e prodotti affini;
3. Etichettatura conforme agli standard europei o locali, nei casi di paesi Extra-UE e tradotta nella lingua del Paese di destinazione;
4. Documentazione sanitaria e doganale (Free Sale Certificate, CPP o CLV per dispositivi medici) per i mercati extra-UE.

L’adeguamento alle normative internazionali non rappresenta solo un vincolo burocratico, ma un elemento distintivo di credibilità e competitività del Made in Italy sui mercati globali.

Strumenti di supporto per l’export farmaceutico

Secondo le previsioni ExportPlanning, nel triennio 2025–2028 il commercio mondiale di farmaci crescerà mediamente del +3,5% annuo, trainato da innovazione biotecnologica e digitalizzazione dei processi produttivi.

Per le PMI del settore, l’internazionalizzazione richiede pianificazione strategica e accesso a strumenti mirati, un processo che può risultare particolarmente sfidante.

FONTI

1. Federfarma
2. Go2Market: Scheda Export Planning E4.11: Farmaci
3. Go2Market: Scheda Export Planning B5.41: Prodotti farmaceutici di base
4. AIFA, autorizzazione all’immisione in commercio
5. AIFA, Ispezioni a officine di produzione/importazione di sostanze attive
6. EMA, Authorisation of medicines
7. FDA, Human Drug Export Resources for Foreign Governments
8. ISO 13485:2016
9. European Commission, labelling and packaging